Concepto de medicamento por su función: sentencia “BIOS Naturprodukte” de 30 de abril de 2009, asunto C-27/08

07-07-2009

En este caso el TJCE dio respuesta a una petición de decisión prejudicial que tenía por objeto la interpretación del artículo 1.2 de la Directiva 2001/83/CE. Dicha petición fue presentada en el marco de un litigio entre BIOS Naturprodukte GmbH y el Saarland (Alemania) relativo a la calificación de un producto denominado «Weihrauch H 15-Tabletten» (comprimidos de incienso H 15) para los fines de su comercialización en el territorio alemán.

Se trata de un producto que se elabora en la India a partir de extracto de incienso indio y se exporta de Austria donde se encuentra en el mercado como complemento alimenticio: «cada comprimido contiene, junto a distintos excipientes, 400 mg de incienso indio». El TJCE concluye que el riesgo para la salud no puede convertir un complemento alimenticio en un medicamento.

La cuestión prejudicial, formulada por el Bundesverwaltungsgericht (Alemania) era la siguiente:

«¿Debe interpretarse el concepto de alimento a que se refiere el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, en la versión resultante de la Directiva 2004/27/CE, en el sentido de que un producto destinado para el consumo humano y designado como complemento alimenticio es un medicamento por su función si contiene sustancias que, si se siguen las recomendaciones de consumo impresas en el envase, en la pequeña dosis contenida en el producto resultan peligrosas para la salud y no pueden surtir efectos terapéuticos, y que en dosis más altas tiene efectos terapéuticos?»

El TJCE (Sala Quinta) declaró al respecto:

«El artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, debe interpretarse en el sentido de que un producto en cuya composición entra una sustancia que tiene un efecto fisiológico cuando se usa en determinada dosis no es un medicamento por su función cuando, habida cuenta de su dosificación en sustancias activas y en condiciones normales de uso, constituye un riesgo para la salud, sin poder sin embargo restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre».

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